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在竞争日益激烈的制药行业，按照法规、指南等传统模式进行生物分析，已经无法适应不断增长的资源、时间、生产效率和加速决策的需求。通过一个分级验证适合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物药开发的早期阶段做出科学合理的决策，从而提高新药开发的效率。 本文将着重介绍并描述了PK LBA三个级别的方法验证策略：监管级验证、科学级验证和研究级验证，概述每个级别的验证中应评估的参数、相应的接受标准以及所需的文档记录，并讨论了应使用何种标准来适当地在上述三个验证级别中进行选择。 由于篇幅有限，本文将采用上下篇的形式来展开论述，敬请垂注！

一款新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。这种上市后的研究在业界被称为“IV期临床试验”。 相比于新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，Ⅳ期临床试验可以在大样本的广泛使用条件下，探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应，为临床合理用药提供依据。 那么应该如何做好Ⅳ期临床试验、Ⅳ期临床试验又有哪些设计要点、在开展Ⅳ期临床研究过程中的一些常见问题又该如何解决？

此前，“袁来如此”专栏就LBA定量方法的监管验证展开了第一、二期的详细介绍，本期将延续前两期的内容，继续分享后续相关内容。

上周，“袁来如此”专栏就LBA定量方法的监管验证展开了第一期详细介绍，围绕历史视角、文件记录要求、测试试剂的选择、稳定性、测试格式和运行/批次大小（batch/run size)、参照（比）物（REFERENCE MATERIAL)特异性（specificity)和选择性（selectivity）等方面的内容进行分享，本期将延续上期内容，继续分享后续相关内容。