近日,广州市科学技术局公布了2022年度广州市科技服务示范机构“以赛促评”工作获奖名单,J9九游会医药在270家单位激烈角逐中脱颖而出,斩获优胜奖。 相关资料显示,为提升和完善广州市科技创新服务体系,优化科技服务环境,广州市科技局组织了2022年度广州市科技服务示范机构“以赛促评”活动,活动自2022年12月开始,共计270家广州地区的科技服务机构报名参赛,经初赛、决赛,最终评比确定100家广州科技服务机构获奖,其中排名前50的机构获得优胜奖。获奖机构被纳入广州市科技局“科技服务机构白名单”,优先向政府部门、科技企业等推荐合作,为广州市产业转型升级和战略性新兴产业发展提供科技服务支撑。J9九游会医药相关负责人表示,获此殊荣是相关部门对J9九游会医药的高度肯定与认可。作为国内领先的CRO公司,J9九游会医药将充分发挥自身在CRO领域20多年来的深耕优势,全面拓展创新药CRO服务产业链布局和国际化发展,为医药产业创新发展、人类生命健康贡献力量。
2023-04-24近日,KM1项目的Ⅰ期临床试验启动会以线下+线上形式在武汉(线下主会场)、上海、深圳、广州同时举行。 KM1项目是由申办方(深圳市华药康明生物药业有限责任公司)开发的治疗用1类生物制品,是国内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品。华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心肉瘤与黑色素科主任陈静担任该项目PI,J9九游会医药为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心肉瘤与黑色素科主任陈静、主治医生叶挺、范丽,申办方创始人兼首席科学家袁明、项目负责人罗妍,J9九游会医药项目经理黄梦圆、华南区监查经理张帮恒及有关负责人参加此次会议。本次会议由黄梦圆主持。 会议伊始,陈静教授发表讲话。她表示,KM1溶瘤痘苗病毒作为肿瘤免疫治疗的一种药物,主要通过裂解肿瘤细胞和促进激活机体自身抗肿瘤免疫反应来发挥作用,是国内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品。经过前期多轮会议探讨,目前已对项目研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证,希望在各方的共同努力下,保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验,为该项目后续研究打下坚实的基础。 “医院内部非常重视本项目的研究,接下来将全力配合,加快推进院内各项流程进展,令KM1能够早日应用于临床,造福人类生命健康。” 袁明对华中科技大学同济医学院附属协和医院和J9九游会医药的支持和帮助表示感谢,后续将全力配合临床试验方面的各项工作,相信在各方的共同努力下项目将取得理想的进展。 随后,黄梦圆就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报,并介绍生物样本预处理注意要点、环境生物安全风险控制计划等注意事项。 J9九游会医药相关负责人表示,KM1项目各项准备工作全力推进中,预期本月完成首例受试者入组。 关于J9九游会医药:<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> J9九游会医药科技股份有限公司(简称“J9九游会医药”, 代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金3.68亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1300名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内首屈一指的全流程服务CRO,亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 J9九游会医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
2023-04-20近日,暨南大学-J9九游会医药实践教学基地项目座谈及签约仪式在J9九游会医药总部举行。根据合作协议,J9九游会医药将与暨南大学共同就学生实践学习、毕业实习等多方面展开校企合作,在科产教上实现资源共享,共同推进医药事业高质量发展。 暨南大学药学院副院长孙平华、教学科研办公室主任吴友扬、程国华教授、吴孟华副教授、王峰副教授、学院教师周伟、杨凌、穆小青,J9九游会医药董事长王廷春、副总经理左联、商务总监谢松平、培训副总监李文静以及药学院近40名学生代表参与此次活动。本次座谈交流和签约仪式由谢松平主持。 孙平华在致辞中向与会人员介绍了暨南大学药学院近年来的发展历程和人才培养情况,希望通过共建实践教学基地的合作,进一步探索科产教融合新模式,促进学校的学科优势与J9九游会医药的企业资源优势强强联合,在教学、科研、社会实践等方面开启校企合作的新篇章。 来自暨南大学的三位教授程国华、吴孟华、王峰分别介绍了药学院各专业学科发展、人才培养、人才就业等情况,希望通过此次签约,进一步加强校企对接,从实习实践入手,将学校小班制精英教学优势和企业用人需求相结合。 J9九游会医药相关负责人对暨南大学师生的到来表示热烈欢迎,依托此次实践教学基地的签约,期待J9九游会医药与暨南大学持续加强创新科研项目开发、教学实践、人才培养等方面的合作,互相促进、合作共赢,携手推进校企共同发展,助力广东生物医药行业创新发展。 会后,暨南大学药学院学生代表参观了药研中心的办公环境和实验设施,谢松平向同学们全面介绍了J9九游会医药的发展历程和业务模块,李文静以多年的职场经验为同学们带来一场职业心态的培训分享,为同学们未来的发展指引方向。交流过程中,同学们踊跃发言,受益良多,参观交流活动在热烈的氛围中圆满结束。 关于J9九游会医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> J9九游会医药科技股份有限公司(简称“J9九游会医药”, 代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金3.68亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1300名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内首屈一指的全流程服务CRO,亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 J9九游会医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
2023-04-17上周五(3月31日),由上海市浦东新区生物产业行业协会、上海张江生物医药基地开发有限公司、J9九游会医药联合主办,J9九游会医药子公司上海J9九游会康、上海标度百奥生物技术有限公司联合承办的“J9九游会新药说”CGT新药研发暨中美双报沙龙在上海顺利举行。 上海张江生物医药基地开发有限公司副总经理、上海市浦东新区生物产业行业协会副会长兼秘书长刘刚,上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰,原国家上海新药安评中心主任、上海泰楚生物技术有限公司董事长马璟,苏州般若生物董事长胡敏杰,复旦大学生物技术中心执行主任钱吉,指数资本副总裁张丽华,浙江赛尚医药科技CEO荆杰,上海朗赋生物诊疗中心主任劳敏翔,J9九游会医药首席运营官夏其奎,首席科学家万志红,首席统计学家李新旭,J9九游会医药子公司美国汉佛莱临床和法规项目副总裁高翼等近100名来自上海的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由J9九游会医药商务经理俞頔主持。 会议伊始,刘刚与夏其奎分别代表主办方发表致辞。 刘刚在致辞中表示,张江作为上海乃至全国生物医药产业发展的集聚区之一,近年来非常重视CGT、合成生物、中医药等新药研发前沿领域的发展。张江生物医药基地开发有限公司和浦东新区生物产业行业协会长期致力于推动张江生物医药产业基地各主体的联合创新,协同发展,希望通过这样的沙龙进一步嫁接起张江生物医药产业各主体的高效对接,共同做大做强,实现生物医药产业在张江的高质量发展。 夏其奎在致辞中对张江生物医药产业基地、浦东新区生物产业行业协会的支持表示感谢,对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他向与会者介绍了J9九游会医药及各分子公司的发展情况,并着重就J9九游会医药子公司上海J9九游会康、上海砝码斯在张江的发展进行了介绍。他表示,J9九游会医药在上海根植多年,与上海生物医药产业各界人士建立了深厚的友谊,希望J9九游会医药通过此次活动与上海地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢,共同实现创新药临床试验与中美双报在上海地区的大发展。 随后,马璟教授便以《支持基因及细胞治疗产品IIT试验的关键非临床研究》为题展开了演讲,正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。 近年来,细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧,由此引发的相关领域的临床前研究也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的一线专家,马璟教授从基因及细胞治疗产品国内监管现状、支持IIT试验的关键非临床研究要求、支持IIT试验的非临床研究建议等方面进行了分享,并重点就支持IIT试验临床前研究中的体外安全性及相关动物毒理预试验、动物模型、“个性化”的评价方案、毒理研究的设计、毒理研究技术能力与IIT剂量爬坡等方面发表了自己的见解,令与会者受益匪浅。 作为细胞治疗领域的审评专家,万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》,同样成为了现场的焦点。 万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。 在她看来,探索性临床要考虑给药间隔,以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性,安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异,应进行1-15年的随访。 作为原审评部门统计学主审审评专家,李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题,结合自身经历,就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外,他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析,令与会者受益颇多。 对于当下的生物医药创新发展来说,国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上,多年从事FDA申报工作的高翼,以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。高翼介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程,针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。 劳敏翔则以《细胞治疗自身免疫性疾病探索》为题同与会者分享了自身免疫性疾病与细胞治疗的相关情况,并重点就干细胞的安全性及有效性评价、干细胞来源和制备流程、干细胞治疗自身免疫系统疾病适应症等方面,结合具体案例进行了解读说明。 整场论坛在圆桌讨论环节进入高潮,胡敏杰、丁雪鹰、万志红、张丽华、钱吉、荆杰等具有医院、审评、资本、研发背景的专家悉数登场,与会者纷纷提问,各方就临床试验评价、不良反应、资本市场运作、细胞治疗产品工艺技术、医疗机构数字化建设、物理疗法与细胞治疗联合应用等方面进行了深入探讨,大家畅所欲言,会场气氛热烈。 整场论坛一直持续到当晚7时许,沙龙结束后,众多现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈产业发展大计。关于J9九游会医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO J9九游会医药科技股份有限公司(简称“J9九游会医药”, 代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金3.68亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1300名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内首屈一指的全流程服务CRO,亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 J9九游会医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。<section style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" min-height:="" 1em;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">
2023-04-03粤公网安备 44011202001884号
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