公司新闻_新药&医疗器械一站式综合服务CRO




J9九游会-真人游戏第一品牌

J9九游会医药科技股份有限公司
代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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J9九游会医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，J9九游会医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
盘点|2022年开年至今已有5款新药遭FDA拒批
作者：J9九游会医药 时间：2022-03-10 来源：J9九游会医药
        从信达PD-1FDA审评受挫，到传奇生物CAR-T获FDA批准。虎年开春，FDA的审评结果在国内医药研发界赚足了眼球，引发了业界对FDA的审评标准热烈讨论。
 
        截至2022年开年至今，共有5款新药在FDA吃到了“闭门羹”。本文盘点了上述5款新药，或许能为业界理解FDA的审评标准提供帮助。
 

        本月初，美国 FDA 拒绝批准 Amryt Pharma 的外用凝胶治疗一组称为大疱性表皮松解症的罕见皮肤病，并要求该公司提供显示该药物有效性的更多信息。
 
        值得注意的是，在去年11月，总部位于英国的 Amryt 宣布 FDA 将审查延长三个月，以对先前提交的数据进行额外审查。三个月后，FDA还是因为有效性信息不足的原因拒绝了批准。
       
        Amryt 首席执行官 Joe Wiley 说：“我们对这一决定感到非常失望，我们仍然致力于将 oleogel-S10 带给患者的目标。” “EB 是一种毁灭性疾病，没有获得批准的治疗方案，EB 社区迫切需要一种治疗方法。”

        除此之外，近日吉利德HIV新药lenacapavir也遭到了美国FDA拒绝批准。
       
        FDA在对企业上市申请发布的回应函中指出了化学制造控制（CMC）问题，这些问题与lenacapavir注射液与拟用玻璃小瓶的相容性有关。
 
        FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出了质疑，这一问题导致了lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。吉利德表示，打算提供一份使用不同药瓶的全面计划和相应数据，来解决这一问题。
 
        尽管如此，Skorney和他的团队认为，负面结果对lenacapavir来说只是一个“很小的挫折”，一旦吉利德解决了生产和质量控制问题，FDA将最终批准该药物。
 
        吉利德在去年夏天正式向FDA申请批准，此前该公司在一项3期临床试验中获得了阳性结果。该试验对已尝试过现有可用疗法但不再有效的耐多药（MDR）HIV-1感染者进行了测试。
 
        与市面上的HIV药物不同，lenacapavir具有一种抑制HIV病毒复制的独特方法，而且，如果获得批准，这将是唯一一种每6个月给药一次的HIV药物，比目前可用的药物治疗频率要低得多。
 
        因此，华尔街对lenacapavir寄予了很高的期望。根据投资银行瑞穗（Mizuho Securities）称，行业分析师一致认为，到2030年，该药的销售额可能超过11亿美元。
 

        2月10日，信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗在FDA专家委员会和企业申辩人近5个小时的讨论答辩，大概率会被拒绝获批。
 
       对于该结果，礼来方面表示失望，同时还表示将协同信达继续与FDA保持合作，以完成审查工作。至此首个国产PD-1出海宣告失败。
 

        1月25日，FDA向默沙东公司用于治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新药申请（NDA）向发出了完整回复信函（CRL），这也意味着这种非麻醉性的口服选择性P2X3受体拮抗剂正式遭到了美国FDA的拒绝。
 
 
        尽管默沙东没有具体说明完整回复信函的细节，但声称美国FDA拒绝gefapixant与药物的安全性风险无关。默沙东公司表示正在审查回复信函中的内容，并计划与美国FDA会面讨论下一步行动。
 
        尽管此次遭到美国FDA拒绝，默沙东表示并不会放弃gefapixant未来的研发工作。默沙东研究公司高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示，默沙东将仍然致力于为难治性或不明原因慢性咳嗽患者推进gefapixant的研发工作，并将与美国FDA合作解决该机构的反馈意见，“默沙东认为，帮助患者控制慢性咳嗽的临床需求目前尚未得到满足，因为在美国市场没有专门针对这种情况的治疗方案。”

        1月21日，辉瑞表示，FDA拒绝批准其与合作伙伴OPKO Health Inc (OPK.O) 共同开发的治疗儿童生长激素缺乏症的药物，但辉瑞没有透露FDA拒绝的原因。Somatrogon是一种实验性的、每周一次的长效重组人生长激素，用于治疗儿科患者的生长激素缺乏症 (GHD)。
2014年，辉瑞和OPKO就用于治疗GHD的somatrogon的开发和商业化达成了一项全球协议。根据协议，OPKO负责开展临床项目，辉瑞负责GHD产品的注册和商业化。
 
 
        辉瑞全球产品开发部罕见病首席开发官Brenda Cooperstone 表示：“我们将与FDA密切合作，确定为儿童生长激素缺乏症患者及其家人提供这一重要的每周一次治疗方案的最佳途径。”
 
本文部分内容源于网络
 

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